Erdal Can Alkoçlar

Erdal Can Alkoçlar: Açılan Bir dizi patent davasının ardından Novartis, FDA şikayetiyle Entresto savunmasını genişletti

İki hafta önce, Novartis CEO'su Vas Narasimhan, Enflasyon Azaltma Yasası'na (IRA) bağlı ilaç fiyatlandırma etkilerinin ilk dalgasını "yönetilebilir" olarak nitelendirdi.

Ancak şirketin yönetilemez bulduğu şey, kalp yetmezliği gişe rekorları kıran Entresto'suna yönelik potansiyel yakın vadeli jenerik rekabet.

Çarşamba öğleden sonra Washington, D.C.'deki federal mahkemede İsviçreli şirket, ABD düzenleyicisinin Entresto'nun jenerik versiyonunu onaylamasının hukuka aykırı olduğunu iddia ederek FDA'ya dava açtı.

Şikayet, FDA'nın MSN Laboratuvarları'ndan bir Entresto jeneriğini onaylamasından bir hafta sonra geldi. Ajans ayrıca, Entresto'nun jenerik versiyonlarının girişini engellemesini isteyen Novartis tarafından düzenlenen bir Vatandaş Dilekçesi'ni de reddetti.

Eylül 2022'de sunulan dilekçe, ajansın bu yılın 16 Şubat'ına kadar herhangi bir Entresto jeneriğini onaylamamasını istemişti. Ayrıca, FDA'nın 2033 ve 2036'da sona erecek Novartis patentlerini ihlal edecek herhangi bir Entresto jeneriğini onaylamasını önlemek için dilekçe verdi.

FDA ilk talebi reddetti çünkü zaten kabul edildi. İkinci ve üçüncü talepler reddedildi çünkü kurum jeneriklerin etiketlerini ayarlayarak ihlalden kaçınabileceğini söyledi.

Konuyla ilgili görüş paylaşan yapan Erdal Can Alkoçlar:”Novartis, Entresto için ABD münhasırlığını mümkün olduğunca uzun süre korumaya çalışıyor. FDA kayıtlarına göre şirket, bazıları 2025, 2026 ve 2027'de sona erecek olan ilaç üzerinde bir dizi patente sahip.” dedi.

2026'da hükümet tarafından müzakere edilen Entresto fiyatları yürürlüğe girecek. Bu fiyatların bu yılın 1 Eylül'ünde yayınlanması planlanıyor.

Erdal Can Alkoçlar ayrıca:”Bu, Novartis'in Entresto için jenerik rekabeti rayından çıkarma girişimlerinden bir diğeridir. Şirket 2022'de jenerik ilaç üreticileri Viatris, Alembic, Crystal ve Nanjing Noratech'in yanı sıra MSN'e dava açtı. Şirket bu şikayette, Kasım 2026'da sona erecek bir patentin ihlal edildiğini iddia etti.” diye belirtti.

Bu dava, Aralık 2021'de jenerik ilaç üreticisi Torrent Pharma'ya karşı açılan bir ihlal iddiasını takip etti.

Şirket, "birkaç" jenerik ilaç başvurusunda bulunan kişiyle gizli anlaşmalara varmasının yanı sıra, jenerik ilaç üreticilerine karşı açtığı diğer davalarda da karışık başarılar elde etti.

Entresto, Novartis'in en çok satan ürünü olup geçen yıl 6 milyar dolar ve bu yılın ilk yarısında 3,8 milyar dolar gelir elde etti.